A Constituição Federal instituiu acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.[1] O preceito trouxe um enorme desafio para a gestão pública: prover assistência mediante oferta de medicamentos à sociedade, considerando serem limitados os recursos.

Primeiramente adotou-se postura de relacionar medicamentos que, pelos princípios ativos, combatem as doenças mais comuns na população,[2] segundo dados epidemiológicos.

Outra providência encontrada foi garantir esse direito em condições econômicas mais favoráveis, o que em certa medida foi conquistado pelo ingresso dos genéricos no mercado. Segundo dados da Fundação Getúlio Vargas, o Estado tem reduzido em média 7% do valor pago nas aquisições dos medicamentos com a introdução dos genéricos. Outro fato que chama a atenção na pesquisa é que, como o objeto licitado refere-se aos princípios ativos, os preços dos medicamentos de referência tendem a se igualar aos patamares dos seus genéricos.[3]

Em tese, o medicamento genérico é semelhante ao medicamento de referência e possui qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas,[4] sendo registrado nessa categoria perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Deve-se destacar, no entanto, que “em tese” esses medicamentos se assemelham. Explica-se: quando do registro junto à ANVISA, os genéricos devem demonstrar a famosa qualificação de “intercambialidade”; em linguagem simples, isso significa que um medicamento de referência pode ser substituído por um genérico sem diminuição da qualidade, eficácia terapêutica e segurança, o que é verificado pela análise do produto por meio de testes quando do seu registro junto à ANVISA.

Deferido o registro do medicamento genérico, passa-se ao processo de sua fabricação, que é ato contínuo e permanente, sujeito a outras regras de fiscalização.

Assim, a título exemplificativo, embora a dipirona sódica – princípio ativo – possa ser produzida por muitos fabricantes, alguns efetivamente cumprem com mais rigor as boas práticas de fabricação, entre outras etapas da cadeia produtiva, até chegar ao consumidor final – distribuição, transporte, armazenagem. O controle da produção é um fator que distingue o medicamento de referência do genérico e até mesmo genéricos entre si: ou seja, quanto menor o controle, o que necessariamente repercute nos custos, mais vantajoso economicamente será o medicamento. As dipironas sódicas comercializadas, dessa forma, jamais serão iguais.

Na ANVISA, como o processo de fiscalização é moroso e são evitadas medidas drásticas de suspensão das atividades e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas com problemas de controle de produção dos medicamentos[AAO1] , a Administração os adquire sempre pela melhor oferta[5], já que, para a Lei de Licitações, esses medicamentos se assemelham[6]. O medicamento dipirona sódica, genérico ou não, que abastece o Sistema Único de Saúde e atende à população brasileira, pode não ser o mais vantajoso ou o que garante melhor qualidade, eficácia terapêutica e segurança: é o mais econômico.

Afinal, o Estado deve prover assistência à saúde mediante oferta de medicamentos à sociedade, considerando a limitação dos recursos e, em princípio, a menor onerosidade dos medicamentos genéricos. A Política dos Genéricos estava preocupada não somente com o cidadão, mas também com a própria gestão pública quanto à integralidade do acesso à saúde.

A Consulta Pública nº 01/2014 da ANVISA, recentemente divulgada, pretende igualar essa situação para os medicamentos similares, aumentando a competição. Quer empregar a intercambialidade desses medicamentos aos de referência.

Com efeito, depois de um processo junto à entidade reguladora, apresentando testes, a exemplo dos genéricos, a ANVISA quer, enfim, legitimar a prática do SUS de aquisição de genéricos e similares como se fossem semelhantes, o que, sem a intercambialidade, nem em tese jamais o seria.

Qualquer norma, salvo expressa disposição, vale para o futuro, não retroagindo. A regra da intercambialidade dos medicamentos similares passou por um processo de alteração dos registros junto à ANVISA,[7] mas esses produtos não detêm esse status final, ainda.

A despeito disso, como revela reportagem do Estadão em 24 de fevereiro de 2010,[8] muitas unidades do SUS adquiriam mais medicamentos similares do que medicamentos genéricos. Em nota referida na publicação, a farmacêutica Elaine Silva Miranda chega a pontuar que:

o setor público […] deveria observar [ao menos] a Lei 9787 (dos genéricos), que reafirma, junto às demais resoluções relacionadas, estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as diferenças adotadas pelo País entre genéricos e similares. Sendo assim, medicamentos diferentes não poderiam competir para abastecimento.

 Reclamam atenção da sociedade as fórmulas públicas para ofertar medicamentos à população, no que se insere a Consulta Pública nº 01/2014[9], em andamento, em relação aos sujeitos envolvidos – SUS, ANVISA e sociedade.

Assim, de um lado está o SUS em seu papel assistencial, e a preocupação em oferecer medicamentos à população, mediante processos licitatórios em que a vantagem de medicamentos deve ser auferida não só economicamente, mas segundo regras claras que melhor atendam os interesses públicos.

Seguidamente está a ANVISA, ente provido de autonomia, cujos dirigentes detêm cargo mediante mandato,[10] que, nesse contexto, exerce o poder de regulamentação e fiscalização, e deve estar sensível às consequências de suas atribuições.

Por fim, à sociedade, que, sequer entendendo toda essa atividade estatal, sofre a todo tempo os resultados de aquisições e administração de todas essas categorias de medicamentos, como se, de fato, se tratassem do mesmo produto, segundo critérios de qualid



[1] BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 11 fev. 2014. “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”

[2] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de março de 2012. Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no SUS. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm./2012/prt0533_28_03_2012.html. Acesso em: 11 fev. 2014.

[3] Entrada de genéricos no mercado reduz preço pago em licitações de medicamentos. Disponível em: http://www.usp.br/aun/exibir.php?id=5290. Acesso em: 11 fev. 2014.

[4] BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm. Acesso em: 11 fev. 2014.

[5] Ibidem. Art. 45.

[6] BRASIL. Lei de Licitações e Contratos Administrativos e outras normas pertinentes. Organização dos textos e índice por J. U. Jacoby Fernandes. 14. ed. rev. e atual. Belo Horizonte: Fórum, 2013. “Art. 15. As compras, sempre que possível, deverão: I – atender ao princípio da padronização, que imponha compatibilidade de especificações técnicas e de desempenho, observadas, quando for o caso, as condições de manutenção, assistência técnica e garantia oferecidas; […] Art. 28.  A documentação relativa à habilitação jurídica, conforme o caso, consistirá em:[…] V – decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir.”

[7]

[8] LEITE, Fabiane. SUS oferece mais similar que genérico. O Estado de S. Paulo, 24 de fevereiro de 2010. Disponível em: <http://www.estadao.com.br/noticias/impresso,sus-oferece-mais-similar-que-generico,515263,0.htm>. Acesso em 11 fev. 2014.

[9] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 01, de 16 de janeiro de 2014. Disponível em:  http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/. Acesso em: 12 fev. 2014.

[10] BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 12 fev. 2014. “Art. 3º  Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.  Parágrafo único.  A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.  Art. 4º  A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.” (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

 

* Melanie Costa Peixoto é advogada do escritório Jacoby Fernandes & Reolon Advogados Associados