Hoje foi editada mais uma norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – BPF. Trata-se da Resolução-RDC nº 33, de 04 de agosto de 2015, que altera a Resolução-RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.

Em síntese, dispõe que os equipamentos destinados à fabricação de medicamentos não devem ser utilizados para produtos não farmacêuticos, bem como àqueles que sequer estão sujeitos à vigilância sanitária.

Estabelece ressalvas, como outros produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos, e até mesmo veterinários, desde que cumpridos os requisitos fixados em linhas gerais, como qualidade da matéria igual ou superior àquela usada para fabricação de medicamentos.

Na prática, a norma reforça o próprio conceito de BPF definido no art. 13, §§ 1º e 2º, da RDC 17, de 2010, quanto à diminuição de riscos, em especial para evitar contaminação por partículas ou troca de mistura de produtos.

Lei para garantir a qualidade dos medicamentos

Feitas essas considerações, adentra-se no foco da finalidade da norma, uma vez que a regra há muito já era dotada de constância, generalidade e senso de obrigação, ao menos para os fabricantes de medicamentos notadamente comprometidos com a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos. Portanto, para eles, já era dotada de juridicidade, e, dessa forma, costume, antes mesmo da vigência da RDC ANVISA nº 33, de 2015.

A regra positivada objetiva evitar discussões e interpretações que tentam se distanciar ao princípio fabril de medicamentos.

A medida é bastante peculiar no Direito Brasileiro e Administração Pública, em que a publicação no Diário Oficial, a despeito das outras fontes estabelecidas para sua aplicação,[1] traz aos órgãos de controle maior segurança quanto à exigência. É comumente adotada quando se verificam as dificuldades dos fiscais das vigilâncias sanitárias para justificar atuações como essa, de especialíssima capacitação técnica, muitas das vezes não disponível em vários Municípios e Estados do Brasil.

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[1] BRASIL. Decreto-Lei Nº 4.657, de 04 de setembro de 1942. Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/Del4657.htm. Acesso em: 05 ago. 2015. Arts. 4º e 5º.